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Los desarrolladores de la Sputnik V niegan demoras en los trámites ante la EMA
Los desarrolladores de la Sputnik V niegan demoras en los trámites ante la EMA
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MOSCÚ (Sputnik) — Los informes sobre demoras en los trámites para la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no se... 16.06.2021, Sputnik Mundo
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La agencia Reuters afirmó horas antes, citando fuentes anónimas, que la autorización del fármaco ruso en la Unión Europea se está retrasando por la demora en la presentación de la información requerida.El ente ruso lamentó que el plazo de la aprobación de la Sputnik V por el regulador europeo sea "objeto de especulaciones constantes por parte de la prensa que cita fuentes anónimas"."Dichas especulaciones no tienen nada ver con la realidad y ralentizan el proceso de registro. El RDIF y el Centro Gamaleya siguen colaborando con la EMA en el marco de la revisión continua [rolling review] del expediente de autorización, un procedimiento que prevé una presentación gradual y a demanda de la documentación", explicó el fondo ruso.Reiteró que la evaluación de la vacuna rusa sigue adelante y sin registrar "ningún tipo de demoras"."Aunque la decisión sobre el plazo de realización del procedimiento es una prerrogativa de la EMA, el equipo de la Sputnik V confía en obtener la aprobación para la vacuna durante los próximos dos meses", agregó.La EMA comenzó a inicios de marzo el proceso de autorización de la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V para Europa.
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Los desarrolladores de la Sputnik V niegan demoras en los trámites ante la EMA
MOSCÚ (Sputnik) — Los informes sobre demoras en los trámites para la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no se corresponden con la realidad, declaró el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
La agencia Reuters afirmó horas antes, citando fuentes anónimas, que la autorización del fármaco ruso en la Unión Europea se está retrasando por
la demora en la presentación de la información requerida.
"Esos informes no se corresponden con la realidad. Se presentaron todos los datos de los ensayos clínicos de la Sputnik V, la inspección GCP (por las siglas ingresas de Buena Práctica Clínica) concluyó y a partir de sus resultados se recibió un dictamen positivo de la EMA", recalcaron desde el RDIF.
El ente ruso lamentó que el plazo de
la aprobación de la Sputnik V por el regulador europeo sea "objeto de especulaciones constantes por parte de la prensa que cita fuentes anónimas".
"Dichas especulaciones no tienen nada ver con la realidad y ralentizan el proceso de registro. El RDIF y el Centro Gamaleya siguen colaborando con la EMA en el marco de la revisión continua [rolling review] del expediente de autorización, un procedimiento que prevé una presentación gradual y a demanda de la documentación", explicó el fondo ruso.
9 de junio 2021, 17:40 GMT
Reiteró que la evaluación de la vacuna rusa sigue adelante y sin registrar "ningún tipo de demoras".
"Aunque la decisión sobre el plazo de realización del procedimiento es una prerrogativa de la EMA, el equipo de la Sputnik V confía en obtener la aprobación para la vacuna durante los próximos dos meses", agregó.
La
EMA comenzó a inicios de marzo el proceso de autorización de la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V para Europa.
La vacuna rusa Sputnik V
Sputnik V, registrada en Rusia el 11 de agosto de 2020, consta de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días. La primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.
A principios de febrero, la revista científica británica The Lancet publicó los resultados provisionales de la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna rusa, que confirmaron una seguridad y eficacia del 91,6%.
La vacuna está aprobada en 70 países de Europa, Asia, África y América, entre ellos Argentina, Bolivia, México y Venezuela.
